药物安全管理系统

Bioknow PV是一款面向药厂/CRO公司采集、管理、上报药品安全性数据的管理系统，也是一款基于Web的规范化、集成化管理软件，遵循最新ICH《E2B（R3）：个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则》标准，助力药品上市许可持有人(MAH）收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息，建立药物警戒管理体系，并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。

Bioknow PV系统符合FDA、NMPA、EMA有关药物安全管理的标准规范，支持ICH E2B(R3)最新标准，符合FDA 21CFR Part11有关数据安全和签名规范，支持MedDRA、WHODrug等行业规范字典编码。

系统功能：

数据采集：ADR反馈数据导入，E2B格式数据导入，文献数据，版本复制，版本比较，移动端上报，患者自发上报，电话、录音传真等

个例报告管理：数据质疑管理，智能编码管理，已知不良事件管理，随访跟踪管理，无效报告管理，事件评估自动组合，病例总结自动生产，病例自动翻译，病例复制/排序，病例分析AI检测

监管上报：E2B R2/R3格式导出Gateway上报，ADR SAE  CIOMS  AEFI  MedWatch等报表，NMPA系统直报，DSUR报告，PSUR/PBRER ADR年度报告，Line listingA自定义导出

可视分析：批号预警，信号检测，通用报告，事件级别，质控分析，不良反应，产品分析，药物分析

信息管理：企业信息，人员信息，产品信息，项目信息

产品特点:

1. XML :E2B XML格式校验，E2B R2/R3 XML批量导入

2. 智能医学编码：支持字段录入时自动编码，报告整体编码审阅/修改

3. ADR数据:NMPA  ADR反馈数据批量导入

4. 版本：支持版本复制及版本间比较

5. PSUR/DSUR:支持PSUR/DSUR计划任务。分模块撰写

6. PV&Gateway高度集成

7. 病例：病例总结自动生成、病例自动翻译

8. 文献数据：支持自动检索与手工导入

9. 集团-子公司架构:支持集团-子公司架构，单位实时切换，适应多种场景

10. 事件评估:自动组合

合作客户：

申办方客户：北京步长新药研发有限公司/山东丹红制药有限公司/陕西步长制药有限公司//漳州片仔癀药业股份有限公司/北京硕佰医药科技股份有限公司/北京浦润奥生物科技有限责任公司/北京天广实生物技术股份有限公司/恒泰久康(天津)医药科技有限公司/通化东宝药业股份有限公司/长春百克生物科技股份公司

CRO客户：北京德泰迈医药科技有限公司/翰博瑞强(上海)医药科技有限公司/北京思睦瑞科信息咨询有限公司/诺思格（北京）医药科技开发有限公司/北京海金格医药科技有限公司/北京卓越未来国际医药科技发展有限公司/北京恒信卓元科技有限公司北京亦度正康健康科技有限公司/北京春天医药科技发展有限公司/北京创立科创医药技术开发有限公司/精诚泰和医药信息咨询有限公司